对制药企业而言,临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。数据核查的目的就是要确保临床数据的完整性、可靠性、一致性和准确性。GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步,从数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作,他们有不同的分工和职责,但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。 本培训邀请医学、临床运营、生物统计、数据管理等行业专家,就从数据核查的设计阶段至具体实施,就数据核查的策略和实践如何跨部门合作进行探讨。
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