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活动详情
医药研发数字化转型是当前数字时代的趋势，这对于临床研究而言尤为重要。FDA自2017年7月发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ），期望在持续保护和提高病人健康的同时促进数字健康创新。2018年初，临床试验转型倡议 (CTTI) 提出了多项建议，推动使用数字化新技术。2019年6月中旬，DIA论坛上也发布了题为《监管视角：数字健康技术工具在临床研究中用以评估病人的临床获益》（Regulatory Perspective: Digital Health Technology Tools Use in Clinical Investigations to Evaluate Clinical Benefit in Patients ）。2019年6月下旬，在圣地亚哥刚刚结束的DIA美国年会上临床研究的数字化是业界和监管机构等各方关注的热点，包括以病人为中心的方法和流程，临床研究方案的自动化，去中心化（Decentralization）临床研究运营模式，电子化患者报告结局（ePRO）的实施，基于风险管理的先进数据分析方法，以及智能系统支持的虚拟试验（Virtual Trials），等等。
DIA中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC）从2019年初开始调研中国医药研发业界的数字化需求，并在季度性沙龙中组织分享交流数字化临床研究新方法和技术，其中春季沙龙的主题是临床研究自动化。在2019年5月份DIA中国年会中数字健康社区（Engage & Exchange）活动和人工智能致力医药研究分会以及其他分会有很多演讲和报告，中国医药研发业内特别关注数字化临床研究的具体实施案例。为进一步促进数字化临床研究，本期夏季沙龙的主题是数字化临床研究案例。数字健康社区（DHC）特别邀请多位来自各大药企和提供先进数字化技术和专业平台支持的第三方具有实际项目经验的专家进行分享和研讨，为数字化临床研究提供参考案例和深入交流见解，欢迎报名参加。
DIA中国数字健康社区（DHC）简介
DIA中国数字健康社区的使命是提供一个中立的平台，分享和交流有关临床数据工作流程，标准和数字化新技术，并通过应用数字化新技术和推动临床研究中不同环节的数字化最佳实践，以达到提高临床研究质量和效率的目标。
DIA中国数字健康社区由医药研发业界三位非常具有影响力专家进行指导。工作委员会由五位充满激情的DIA中国青年顾问团成员组成，负责具体社区交流活动。
指导专家
 | 胡蓓 医学博士、教授 北京协和医院临床药理中心临床药理学教授,临床药代药效研究北京 重点实验室主任 |
 | 谷成明 医学博士 赛诺菲中国及新兴市场中国区医学部负责人 |
 | 郭彤 博士 艾昆纬研发大中华区商务发展副总裁 |
工作委员会
 | 杜娟 缔脉生物医药科技(上海)有限公司,统计分析高级经理 |
 | 管峥 深度智耀，早期研发负责人,创始合伙人 |
 | 吉申齐 辉瑞，中国区药品注册文件出版中心负责人 |
 | 李高扬 拜耳医药保健北京研发中心 资深统计编程分析师 |
 | 王霄 美达临床数据技术有限公司 统计编程部经理 |
演讲嘉宾及内容介绍
 | 程书彦 勃林格殷格翰亚洲区数字试验负责人 资深的数字化领导，现在负责勃林格殷格翰公司亚洲区的数字试验业务，旨在通过数字化转型和数字化重塑方案赋能临床开发。 曾任IBM沃森健康咨询中国负责人，领导和协同IBM全球总部以将美国的沃森健康解决方案落地到中国。 拥有麻省理工斯隆商学院MBA学位，以及西安交通大学计算机专业学士学位。 |
演讲主题 :数字化临床试验的探索 内容简介：What should be the practical digital strategy and its roadmap in pharmaceutical industry? Redefinition of strategic business model and restructure of the digital footprint projects. Digital transformation in clinical study will have to go hand in hand with organizational change management, business process reengineering and automation, organizational and people capability development. Sharing of lessons learned and best practices from digital strategy development and implementation, including decentralized clinical trials with digital platform, smarter protocol with AI, patient landscaping project with big data, and patient centricity and engagement with mobile technology. |
 | 李星 深度智耀创始人&CEO 全国卫生产业企业管理协会副会长兼人工智能药物研发分会会长,北大青年CEO俱乐部理事,中国中文信息学会医疗健康与生物信息处理专业委员会委员。 前强生中国新药研发领导团队成员,从零开始打造了31人的团队,并且主导了强生在亚太区的第一个AI项目—基于神经网络的注册申报资料机器翻译引擎。 |
演讲主题 :临床试验SAE-机器驱动下的最佳实践 内容简介：药品临床试验中最常应用的SAE报告方式仍然为纸质报告形式，其优点是操作便捷，但存在以下问题：1） 纸质SAE报告数据质量无法保证 2） SAE中英双语报告和EDC记录，导致信息重复记录，英文报告翻译不准确 3）SAE 问询回复解答周期长 4）SAE报告关键信息的缺失 5）纸质报告后续处理繁琐。E-SAE Platform是连接EDC和Safety Database的重要信息枢纽，是申办方和研究中心管理SAE报告的重要信息平台。实现SAE信息在EDC和Safety系统高效交换和信息共享的前提要有统一的SAE报告和数据处理原则及数据要素的统一定义。E-SAE Platform可减少申办方50%以上的SAE问询和数据人工处理时间，SAE数据一致性（EDC和Safety系统）核查工作量，显著提高研究中心的SAE报告质量，降低SUSAR报告的迟报比例。 |
 | 何洁如 Medidata高级方案解决顾问 PMP, 制药工程硕士，在临床项目管理及临床解决方案咨询方面拥有10多年的行业经验。 曾在聚合物研究所，国际制药公司，CRO，非营利机构等担任过产品研发工程师，数据管理以及项目管理等职务。拥有新泽西理工制药工程硕士学位。 |
演讲主题：大数据合成对照组的应用案例分享及将来 内容简介：随着临床试验对患者量需求越来越大，我们面临着对照组患者招募难，保留率低，依从性差的问题。其中的一个解决方案为通过历史临床数据及真实世界数据，建模对比合成对照组数据，以替代对照组中患者实际招募。利用这些历史数据及真实世界数据不仅可以获得关于药物安全及有效性的进一步信息，允许申办方在对照试验中适当降低对照组患者的样本量，也可以更好地了解患者的特征，以便做出临床决策并降低试验失败的风险。本次会议将会通过案例分享，讨论这些试验是如何设计以及如何最好地利用工具和数据库。 |
 | 陆嘉 BICC 负责人 赛诺菲中国研发中心 科学与临床运营中心 聚焦方向： 敏捷开发，数据挖掘与可视化，机器学习 |
演讲主题：临床试验运营中基于数据的决策与流程优化 内容简介：实例分享，利用数据分析与可视化支持临床试验从设计到执行环节的决策与流程优化，以提升效率，降低费用 |
 | 张宏伟 NNIT首席技术官 聚焦方向：医药行业数字化解决方案，信息化升级，人工智能等领域 |
演讲主题：医药企业数字化变革中的新技术选择与实践 内容简介：近年间，国内外医药企业发展迅速，越来越多的企业走在数字化变革的进程中，如何有效的应用新兴技术来助力数字化转型，是每个企业都值得思考的话题。 本次演讲内容将围绕国内外医药企业，在新兴数字技术的实践方面展开探讨，话题内容包含： 1）医药企业数字化变革进程与演进路线 2）机器流程自动化技术的应用 3）临床试验加速器技术的应用 4）虚拟现实技术在制药企业的应用 |
 | 周涛，辉瑞项目交付高级经理 具有多年负责临床研究相关系统的设计和开发的项目经 验，在公司向数字化转型的过程中，当前主要负责临床 研究相关系统的自动化相关方面的设计和具体实施方案。 |
演讲主题：机器人流程自动化（RPA）在临床研究中的实施 内容简介：主要介绍以下几个方面的内容： 1）什么是机器人流程自动化等通用内容； 2）对于机器人流程自动化的一些误解； 3）机器人流程自动化实施过程中的经验分享； 4) 如何识别机器人流程自动化的应用场景 |
圆桌主持人 :
 | 唐海妹 默沙东制药信息技术部副总监 十余年在中国和海外世界五百强企业、政府机构信息管理领域从事项目、项目集、PMO管理。 专注于临床研究、药品安全、法规注册和市场准入领域的数字化解决方案的提供和实施。 曾就职于IBM全球企业咨询服务部、澳大利亚昆士兰省卫生部、教育部、财政部任首席项目经理、 项目集经理、PMO高级经理、项目/产品管理顾问。 |
活动日程
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
13：30，5分钟 | DIA 中国数字健康社区（DHC）介绍 | 李高扬 |
13：35，15分钟 | DHC指导专家开场演讲 | 谷成明博士 胡蓓教授 郭彤博士 |
13：50，30分钟 | 数字化临床试验的探索 | 程书彦 |
14：20，30分钟 | 临床试验SAE: 机器驱动下的最佳实践 | 李星 |
14：50，30分钟 | 大数据合成对照组的应用案例分享及将来 | 何洁如 |
15：20，10分钟 | 茶歇 | |
15：30，30分钟 | 临床试验运营中基于数据的决策与流程优化 | 陆嘉 |
16：00，30分钟 | 医药企业数字化变革中的新技术选择与实践 | 张宏伟 |
16：30，30分钟 | 机器人流程自动化（RPA）在临床研究中的实施 | 周涛 |
17：00，40分钟 | 圆桌讨论 | 讨论主持嘉宾：唐海妹 嘉宾：所有讲者 |
活动地点&时间
DIA中国数字健康社区夏季沙龙：数字化临床研究案例分享
时间：2019年7月19日 下午13：30-17：40
地址：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心A座3层大会议室
交通方式：地铁6号线/10号线呼家楼站E口或B口
地铁10号线团结湖站D口
备注:大楼有闸机，请携带身份证到嘉敏中心A座一楼前台办理闸机二维码进入
活动报名
关于报名和参会相关事宜，如有需要，请联系会务小姐姐：
电话：18600201305（微信同号，添加请注明：DHC夏季沙龙）
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