| 课程概况

随着越来越多立足中国的制药企业寻求走向世界的机会，在中美 IND/NDA 申报过程中，出现了以下这些问题，例如：“在中国获得的临床试验数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报”？“FDA 接受境外数据申报IND和ANDA的一般原则是什么”？本课程将结合实例向大家阐述FDA接受境外数据的前提条件以及一般原则。

随着中国鼓励创新的各项政策落地，创新药研发及申报热度不断提升。在中国成功申报NDA的要素有哪些？在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险，提高成功率？ NDA申报资料准备的策略有哪些？ NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查？ 资深讲师团队将从理论与实践两方面结合，向您一一解答上述问题。

本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，带领与学员进行深入讨论和实战练

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|日程主要内容

第一部分 | 美国FDA申报策略及案例分享

FDA使用国外数据的一般原则

FDA IND申报案例分享：如何使用全部中国数据成功获得FDA IND批准？

FDA ANDA申报策略：使用中国BE数据获得FDA ANDA批准的申报策略

第二部分 | 中国NDA 申报策略及现场核查

NDA的申报策略

如何通过沟通交流助力NDA的申报？

动态生产核查及GMP核查过程中的常见问题及经验分享

GCP核查过程中的常见问题及经验分享

| 课程联席主席

何如意 医学博士

国投创新医疗健康首席科学家
清华大学医学院教授
清华大学医学院医药监管科学研究中心学术委员会主任

闫小军 工商管理硕士

百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁

| 课程委员会

孙鹤 博士

天士力控股集团有限公司副总裁
上海交大医学院教授
原美国FDA专家主审官

何洋 博士

美国EXDA新药咨询公司总裁
原美国FDA新药资深审评官，临床药理审评代组长

孟晓峰 博士

人福美国Epic Pharma，人福普克药业CEO

| 学习目标

·     学习并了解NDA的申报资料准备及申报策略

·     如何通过有效的沟通提高NDA申报成功率

·      了解NDA审评中的GCP和GMP现场核查中常见问题的应对策略及经验分享

·        FDA 接受国外数据的一般原则

·        如何使用中国数据进行FDA申报

            ·      使用中国数据用于 FDA 申报的成功案例及经验    

| 目标听众    

                ·        从事新药研发的专业人士(包括CMC、非临床,临床)

·        从事仿制药研发专业人士

·        医药法规事务专业人士

·        临床研究项目经理

·      药物安全和药物警戒专业人士

·         统计分析专业人士

·       数据管理专业人士

·         医疗事务专业人士

| 会议日程  

| 活动报名

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