活动详情

随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的出台，多项药品医疗器械新规定，新方法，新指导原则被制定发布，这极大促进了我国医药产业的快速发展，药品医疗器械质量和标准的不断提高。同时NMPA加入ICH，也加速了我国药品注册法规的国际化以及ICH 指导原则在国内的实施，为中国药品与医疗器械研发和注册申报带来了诸多机遇，同时也为药品注册人员带来了新的挑战，提出了新的要求。

DIA中国药品法规事务社区 (Regulatory Affairs Community, RAC)自成立以来从2019年初开始调研中国药品与医疗器械注册的现状，了解行业的需求，为更深入的线下交流提供指导；并在2019年5月的DIA 年会药品法规事务社区交流会议（E&E session）对于eCTD，MAH和中美双报等热门话题与现场从业人员进行了初步的交流，分享和探讨；通过现场互动了解从业人员的难点和痛点，通过案例分析解答相关问题并探索其深层次的需求。RAC对DIA E&E现场的数据收集，汇总和分析，迎来了RAC首次沙龙活动，其将围绕”药品研发全球化形势下的eCTD布局及新药中美双报“的主题展开分享与讨论，旨在为国内药品与医疗器械注册人员提供一个学习与交流该主题的平台，进而促进国内药品和医疗器械法规事物的发展。

RAC组委会特别邀请来自各大药企专家担任演讲嘉宾，进行政策解读，案例分析，现场深入交流。2019 秋季沙龙将于8月16日下午13：00 - 17：30在上海辉瑞研发中心举办。欢迎有兴趣之士报名参加！

DIA中国药品法规事务社区 (RAC)

我们的使命是提供一个中立的平台，分享和交流与药品和医疗器械法规事务（Regulatory Affairs, RA）相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品和医疗器械RA的实践和专业知识，促进药品与医疗器械上市及监管，从而保障公众安全，并推动中国药品和医疗器械RA的发展。

我们的成员来自药品和医疗器械RA领域各个职能的专业人员，主要包括药品注册策略 （注册申报、政策法规、合规）以及药品注册运营（注册文件管理与出版、软件与信息管理）。我们的社区为成员提供了一个良好的机会，共同解决RA从业人员面临的新问题，并不断更新最佳行业实践。DIA中国药品法规事务社区将定期组织共享学习课程，让成员互相学习多元化知识，以促进持续的专业教育和发展。我们的社区是行业影响力、领导力和社交的中立平台。

指导专家

	闫小军，百济神州 高级副总裁；全球药政事物负责人
	邓婷，赛诺菲；中国注册事务负责人

工作委员会

	吉申齐，辉瑞；中国区药品注册文件出版中心负责人
	瞿 镭, 雅培中国；法规事务总监
	李 军, 科文斯医药研发(北京)有限公司；法规事务经理
	徐 娜, 药明生物技术有限公司；全球法规事务部助理主任
	刘志伟，迪哲(江苏)医药有限公司；药品注册经理
	马宗楠，辉瑞；药品注册管理信息系统解决方案中国区负责人
	汪旭，诺和诺德（中国）制药有限公司；注册事务副总监

演讲嘉宾及内容介绍

王刚

药明生物上海副总裁，负责上海药明生物质量和全球监管事务

加入药明生物前，王刚博士在美国FDA和CFDA工作13年，先后任CFDA药品审评中心 (CDE) 负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心 (CDER) 合规办公室生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心 (CBER) 合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。王刚博士是经专业同行评定的生物产品GMP领域的专家，尤其是在细胞和基因治疗产品方面有较高的造诣。

博士毕业后在美国国家卫生研究院 (NIH) 国家癌症中心 (NCI) 从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。

演讲主题：法规政策和中美双报的分享

内容简介：

中国医药与国际接轨过程中，新药中美双报，甚至全球申报成为一种趋势。本次话题将从FDA 监管的角度对新药临床申请和上市申请的要求进行政策法规解读; 并在法规多方位多层次诠释的基础上，对新药中美双报的技术要求进行比较分析。

吕玉真

罗氏(中国)投资有限公司亚太区法规部门负责人

2010年3月加入罗氏并担任亚太区注册部负责人， 2014年10月被同时任命为罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人。在过去的24年中，吕玉真女士曾就职于普强、法玛西亚普强、法玛西亚、辉瑞和默沙东公司，主要负责中国区的注册事务。

演讲主题：进口药注册策略的探讨

内容简介：

自国务院2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，药品审评审批和医保准入都前所未有的加速。随着中国加入ICH， 药品审评审批的技术标准也日益与国际接轨。在这一波政策红利的驱动下，除大型跨国企业外，一些已经在境外获得批准的产品也有意进入中国市场。因此，行业对于这类产品（注册分类5.1）的注册策略关注度很高。基于目前发布的系列政策法规，根据产品的特点（境外数据）和所申请的适应证，来讨论这一大类产品制定注册策略时思考的要点。

林思慧

经理，法规递交 

在不同的制药企业和CRO公司，拥有超过10年的法规事务工作经验

台湾化药和生物制品法规策略的制定和执行

亚太区INDs/CTAs的管理、资料准备和递交，包括产品生命周期管理

演讲主题：台湾药品临床试验申报经验分享

内容简介：

新药全球化开发日益成为本土和境外制药企业新药研发的首选， 越来越多的新药临床研究在台湾开展，以支持新药全球注册申报。2016年4月，在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，台湾地区的四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。

本次分享将介绍台湾药品临床试验申报的相关要求，主要探讨三个部分的内容：1，台湾药品临床试验相关法规；2，台湾药品临床试验申报的流程与要求，主要包括管理机构、对申请人的要求、申报资料的要求以及申报类型和审评时间等；3，进出口许可，包括试验药和耗材、设备的进口以及生物样本出口。期待上述内容可以为申办方临床研究在台湾的顺利开展提供帮助，实现新药的早日全球同步上市。

孙家庚

辉瑞全球药品法规运营部药品注册文件出版团队主管

2012年加入辉瑞中国研发中心，担任药品注册文件出版经理，支持辉瑞全球市场的药品注册以及临床试验研究报告文件出版工作，辉瑞药品注册追踪及出版系统管理员以及辉瑞药品注册eCTD 论题专家。曾代表辉瑞参与亚太地区eCTD试点项目（泰国eCTD（2015年） / 中国eCTD（2017至今）），对各国eCTD技术标准，相关系统以及注册运营有丰富的经验，在国内外各大会议担任客席讲者

演讲主题：eCTD全球化下中国实施eCTD的机遇和挑战

国毅

CoE中国区负责人和辉瑞武汉研发中心（WRDC）负责人

国毅先生在2000年从惠氏公司加入辉瑞公司。在过去两年中曾担任IMCS数据质量和报告团队的负责人。更早之前，他领导过中国研发和医疗的技术团队支持中国研发中心（CRDC）的业务，并支持市场和销售的数据整合。他在多元文化的跨国企业环境中拥有超过20年的制药行业相关经验，并且具有非常丰富的战略分析和技术实施的能力。

演讲主题：信息化在药品注册领域的应用

任惠萍

辉瑞PPLS (药品出版和药品许可支持)中国区负责人

在加入辉瑞之前，任女士在加拿大多伦多大学从事抗药性研究并具有中国医疗器械的成功注册经验。

自2010年加入辉瑞之后，任女士作为辉瑞PPLS中国区负责人带领团队支持辉瑞全球临床试验启动，临床试验报告编撰出版，药品注册文件出版和美国产品上市后的产品许可维护工作。

圆桌主持人 :

徐 娜

药明生物技术有限公司；全球法规事务部助理主任

在不同的制药企业和CRO公司，拥有超过8年的药品法规事务和研发工作经验。

主要负责生物制品全球注册申报策略的制定和执行；确保各项目的运行符合法规的要求，包括中国，美国，欧盟等地区INDs/BLAs的注册申报风险评估，法规指导，资料准备和递交等。

活动日程

活动地点&时间

时间：2019年8月16日13:00-17:30

地址：辉瑞上海研发中心一楼大会议室（上海市浦东新区纳贤路腾飞莲花商务园3号楼）

交通方式：地铁13号线中科路站2号口出，沿纳贤路往北步行10分钟 ；或2号线金科路站转的士约12分钟至公司

备注:大楼有闸机，请携带身份证到嘉敏中心A座一楼前台办理闸机二维码进入