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| 课程背景介绍
纠正和预防措施（或问题管理）是整个临床研究质量管理系统中的重要一环，对持续提高至关重要。但目前，由于缺乏知识、技能或有效流程，临床研究领域尚不能有效应对重复发生的违规事件或稽查/核查发现，并因此耗费巨大的人力物力资源。而且，市场上可用的针对临床研究领域、由临床研究领域资深质量人主导的培训资源极为有限。这些培训需求促使我们打造这样一个有针对性、互动和实用的培训课程。
| 学习目标
掌握全流程的相关知识和资源：问题报告、问题调查、计划纠正和预防措施、有效性检查
在以上每一个具体步骤中设计工具和练习相关技能
为学员 答疑解惑，提升学员在培训后的日常工作中学以致用的自信心
| 参会人员
制药行业临床研究专业人员
临床研究中心专业人员
行业临床研究领域质量专业人员
临床研究中心质量管理人员
| 课程主要内容
问题管理的定义、范畴以及重要性
人为错误
问题报告与问题描述
问题调查
纠正和预防措施
有效性检查及全程管理
| 会议日程
DAY 1 11月4日 | 09:00 – 11:00 | 概述 – 问题管理的定义、范畴以及重要性、相关法规要求（含茶歇） |
| 11:00 – 12:00 | 人为错误 | |
| 12:00 – 13:00 | 午餐 | |
| 13:00 – 17:00 | 问题报告 – 如何撰写高质量的问题报告及问题描述 (含茶歇) | |
| 17:15 – 17:45 | 个例咨询 – 1 | |
| DAY 2 11月5日 | 09:00 – 12:30 | 问题调查 – 追查问题根源的步骤及方法 (含茶歇) |
| 12:30 – 13:30 | 午餐 | |
| 13:30 – 17:00 | 制定纠正和预防计划 (含茶歇) | |
| 17:15 – 17:45 | 个例咨询– 2 | |
DAY 3 11月6日 | 09:00 – 12:00 | 有效性检查及全程管理（数据报告、趋势分析等）
个例咨询 – 3 |
| 课程负责人
 | Ellyne Setiawan （课程负责人） 勃林格殷格翰质量负责人 |
| 组委会成员
 | 陈华 北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问 |
 | 周立萍 默沙东研发（中国）有限公司 亚太区质量保证总监 |
 | 刘海涛 杨森（中国）研究开发中心生物研发质量合规部 质量计划与策略副总监 |
 | 刘清月 罗氏产品开发质量亚太区负责人 |
 | 施媛媛 杨森（中国）研究开发中心生物研发质量合规部 质量保证经理 |
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