为提高我国肿瘤临床试验数据管理的质量，分享肿瘤项目数据管理的经验与体会， DIA将于2019年11月15-16日（周五-周六）在上海举办第二届《肿瘤临床试验中的数据管理》研讨会。

肿瘤临床试验因其可用于多种适应症、试验设计复杂、需要入组大量的受试者并进行相对长的试验终点观察时间与多次的中期分析（Interim Analyses)，以及实体肿瘤的影像学评估、RECIST标准的与疗效评估、试验数据的多种采集方式、试验药物的联合使用以及试验中发生较多的不良事件以及严重不良事件等， 对数据管理人员提出了的更高的挑战。

在本次研讨会中，我们将分析目前肿瘤临床试验的现状, 特别是对数据管理人员所面临的挑战，进行研讨并提出应对措施。 主要内容包括研究中心源数据规范化采集与管理， 确保源数据的准确；良好的CRF设计以支持多种试验设计；高效省时与灵活的逻辑核查与数据清理方法， 解决EDC系统上线前的压力； 以及跨部门的良好协作， 多方位提高临床数据的质量。此外，我们还将讨论影像学以及中心试验室等外部数据的管理，数据管理人员的专业知识的积累， 使用灵活实用的软件工具，并支持临床操作以及项目质量的改善与提高。研讨会还将如何应用建立数据湖（Data Lake），加速肿瘤临床试验的数据采集、报告与提交等话题展开讨论。

最新日程下载 19958_DM_program_1030.pdf

| 课程组委会主席

颜崇超  江苏恒瑞医药临床数据科学中心 副总经理

| 组委会成员

邓亚中  北京信立达医药科技有限公司 总经理

孙华龙  美达临床数据技术有限公司 总经理

朱   笛  江苏恒瑞医药临床数据科学中心 副总监

| 课程目标

• 介绍肿瘤的基本知识, 肿瘤的诊断/治疗与肿瘤的分期以及RECIST标准

• 介绍肿瘤研究项目在试验设计、疗效终点指标和安全监查的特征

• 讨论肿瘤试验中，数据管理在项目各阶段的主要工作, 重点介绍 CRF 设计、数据清理、外部数据的管理、肿瘤测量与评估，以及长期项目的数据管理

•  讨论肿瘤试验中有关关键数据点、SAE 处理与审核和外部数据管理的最佳实践
  

| 课程主要内容

• 我国肿瘤临床试验的机遇与挑战

• 肿瘤临床试验的统计学考虑

• 肿瘤临床试验的源数据管理与质量控制

• 肿瘤临床试验基础

• 肿瘤临床试验的项目管理

• 肿瘤试验启动阶段、进行阶段、结束阶段中数据管理的主要工作
  

• 独立影像学评估在肿瘤临床试验中的应用

• 肿瘤试验的最佳实践

• Panel discussion：建立数据湖 （Data Lake），加速肿瘤临床试验的数据采集、采集、审核、报告与提交
  

| 目标听众

• 数据管理专业人员

• 临床项目管理人员

• 临床研究专业人员

• 临床研究者和协调员

• 临床监查员

• 生物统计师

• 临床数据编程人员

• 临床质控和质保专业人员

• 临床信息技术专业人员

| 日程