胡然

赛诺菲中国临床科学与运营中心质量监督与改善部门负责人

许文宬

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司首席运营官

李万波

Everest Medicines临床运营副总裁

田中华

罗氏上海临床研发中心项目组合管理部门负责人

张小康

杨森中国研发中心全球临床开发运营全球临床研究项目副总监

王珺

武田亚洲开发中心临床研究运营总监

陈岚

再鼎医药（上海）有限公司临床项目总监

敖彩卉

杨森肿瘤全球临床开发试验运营负责人

刘圆

药明巨诺临床研究运营总监

第一天 上午

7:30 – 8:30 现场报到

8:30 – 9:00 欢迎致辞及培训介绍

   - 欢迎致辞

   - DIA 介绍

9:00 – 10:00分享1：新药产品特征(TPP)和临床开发计划(CDP)介绍

模块1： 临床项目管理，临床项目范围管理和项目工作分解

10:00 – 10:45 什么是临床项目管理

   - 什么是项目管理；

   - 什么是临床项目管理

      -  什么是临床项目负责人

练习讨论：一个成功项目负责人的特点, 如何成为最佳项目负责人

10:45 – 11:00 茶歇

11:00 – 11:30 临床项目范围管理

   - 什么是临床项目范围管理

   - 如何确定临床项目范围

   - 临床试验方案的编写简介

11:30 – 12:30 项目工作分解结构 WBS

   - 什么是项目工作分解 WBS

   - 如何进行项目工作分解

练习讨论：临床项目工作分解WBS

12:30 – 13:30 午餐

第一天 下午

13:30 – 15:30 临床项目进度计划

   - 如何制订临床试验进度计划

   - 临床试验进度表 – 甘特图

练习讨论：临床项目进度计划（timeline）制订

15:30 – 15:45 茶歇

15:45 – 16:45 临床项目进度中的关键路径

   - 定义临床试验中的关键路径

   - 关键路径的分析和管理

   - 进度表优化： 压缩关键路径

练习讨论：临床试验关键路径的管理

16:45 – 17:30 分享2：如何加速研究和中心启动

8:30 – 9:00 第一天课程回顾

模块3： 临床试验团队的建立和关键干系人的管理

9:00 – 10:30 临床试验团队

   - 临床试验团队的建立

   - 高绩效团队的建立和资源规划及分配

练习讨论：如何建立高效的临床试验团队

10:30 – 10:45 茶歇

10:45 – 12:00 临床研究中关键干系人的管理

   - 干系人管理风格测试

练习讨论： 列出试验中的关键干系人并给予适当的关系处理方式

12:00 – 13:00 午餐

模块4：临床项目预算和经费管理

13:00 – 14:45 临床项目预算

   - 估算和预算的基本概念、要素和方法

   - 如何制定临床试验项目预算

            - 临床试验项目预算的组成

            - 人工成本及资源计划  

            - 供应商预算

            - 患者和研究者费用预算

练习讨论：案例分析

   - 方法：纠错，找出案例中不恰当/不正确预算部分

   - 目的：通过陷阱分析理解临床试验预算的主要组成和影响因素

14:45 – 15:00 茶歇

15:00 – 16:30 项目成本控制

   - 控制成本的概念、目的和方法学

   - 临床试验项目成本控制

            - 预算调节

            - 预算和资源分配

            - 预算调整

 16:30 – 17:00 分享3: 临床试验常用供应商费用分析和管理：CRO, SMO, 中心实验室，药物供应等

8:30 – 8:45 第二天课程回顾

模块5： 临床试验的实施与监控： 临床试验质量管理和风险管理

8:45 – 9:45 临床试验质量管理

   - 项目管理中质量管理的概念

   - 临床试验中的质量控制和质量保证

   - GCP对于临床试验质量管理的要求和趋势

9:45 – 10:30 分享 4:临床试验的质量管理计划

10:30 – 10:45 茶歇

10:45 – 12:00 临床试验的风险管理

   - 了解何为风险

   - 临床试验的风险管理策略

   - 试验过程中的风险监测和管控

   - 练习讨论：根据案例方案鉴别关键数据和关键流程的梳理风险管理计划

12:00 – 13:00 午餐

模块6：临床试验的结束，回顾和核查准备

13:00 – 13:30 终止临床试验

   - 继续/终止的分析判断

   - 终止临床试验

   - 停散项目团队

   - 总结经验教训

练习讨论：临床试验终止工作要点

13:30 – 14:00 核查趋势和准备

   - CFDI核查新趋势和发现

   - 临床试验自查和核查准备

   - 练习联系讨论：新法规下如何准备临床试验核查 （In-process Control, 申办方核查准备）

14:00 – 14:45 分享 5:临床试验核查案例分析和经验分享

14:45 – 15:00 集体合影及茶歇

15:00 – 16:30 学员展示 （6组：10分钟演讲+ 5分钟点评 ）

参考话题：

   - 项目管理计划

   - 项目预算

   - 风险管理计划

16:30 – 17:00 总结

   - 回顾：课程目标

   - 经验教训总结