账号登录
| 背景介绍
中国于2017年正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，并于2018年当选为ICH管理委员会成员，这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南。
与此同时，越来越多的中国医药企业也选择走向国际，在其他国家进行IND/CTA或NDA的递交。然而目前，国内药物警戒建设还处于起步阶段。新形势下，我们该如何又快又好地满足国内外各监管部门的要求?
更重要的是，药物警戒工作贯穿药品的整个生命周期，实行核心化管理和统一标准，才能更好地发挥其价值。这要求我们的药物警戒工作者有一个全局概念，熟悉国内外各监管机构药物警戒法规要求，深刻理解法规制度背后的出发点， 并能结合企业自身业务需求，建立切实可行的全球化药物警戒体系，更好地为自己的产品“走进来”、“走出去”保驾护航。
基于这一迫切需求，DIA中国药物警戒社区将举办系列沙龙，集中讨论国内外药物警戒相关法规要求以及分享相应的实践经验。
今年首次秋季沙龙将邀请多位有丰富药物警戒工作经验的业内人士，重点解读欧美国家的相关法规要求，并分享在欧美国家开展药物警戒工作的宝贵经验。希望能给我们的实际工作带来启发。同时，针对实际工作中遇到的问题，将安排圆桌讨论进行深入探讨和交流。
| 演讲嘉宾
 | 王蔷 MD, MPH BMS中国、香港及澳门地区药物警戒负责人 |
个人简介: 王蔷医师目前是百时美施贵宝中国、香港及澳门地区药物警戒负责人。在加入施贵宝之前，她曾在上海第一人民医院肿瘤放疗科担任了六年的执业医师。然后在葛兰素史克医学事务部、百时美施贵宝中国研发部担任心血管/内分泌治疗领域医师和临床肿瘤医师，之后她在辉瑞中国研发中心，担任全球心血管/抗凝产品的药物安全监督和报告团队负责人。 演讲主题：欧美国家药物警戒法规介绍以及与中国法规的差异 话题简介：自2015年国务院颁发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文件）开始，国家药品监督管理局颁布了一系列法规和措施来鼓励和支持药物研发创新、提高药物质量，并且在2017年6月加入ICH成为全球第八个监管机构成员。这一切无疑给制药企业提供了更广阔的空间，但是也对药物警戒工作提出了更高的要求。从上世纪60年代到现在，欧美已经建立了一整套的现代药物警戒系统和相应的法律法规。相比之下我国在这方面的工作开展较晚，仍处于大量学习借鉴国外经验的阶段。完整了解欧美药物警戒体系和法规在当前情况下十分必要，这不但能够帮助我们更快更有效地建立企业的药物警戒系统，也能真正使患者获得获益风险比高的治疗和为产品保驾护航。 |
 | 李浩 医学博士 德泰迈创始人兼董事长 |
个人简介:具有20年临床研发、临床试验方案、药物安全警戒和风险评估管理，医学监查和医学信息等方面资深经验。杭州泰格益坦医药科技有限公司创始人，并曾任职于泰格医药担任首席医学官，还先后担任过昆泰、雅培制药、赛诺菲巴斯德、施贵宝和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监的职位。主持过全球Humira，Kaletra, Depakote ER, TriCor, Synthroid, Onglyza, Byetta, Byduron, Insotuzumab、疫苗、医疗器械等上百种产品的安全性临床评估和上市后风险管理。曾参与多家美国公司主导申报新药、疫苗和医疗仪器工作。 兼任清华大学医学院行业授课教师和硕导；上海交大医学院客座教授和临床研究中心顾问；沈阳药科大学亦弘商学院课程教授；中国区ICH工作组专家。 演讲主题：企业全球化药物警戒体系的构建 话题简介：自中国正式成为ICH成员并当选为ICH管理委员会成员，从去年至今国家颁发了一系列药物警戒法规，对企业及其药物警戒体系建设提出了很高的要求。对于一些企业来说，更有产品在国外开展药物警戒工作的需求，这无疑给现阶段药物警戒体系建设的工作又提升了难度。药物警戒是贯穿在药物全生命周期的工作， 从流程的统一标准化，到数据汇总分析、信号检测，再到成本等角度都需要核心化的管理。李博士将跟大家深入分析探讨企业应如何建立全球核心化的药物警戒体系，满足国内外监管机构法规的同时又能符合中国企业实际操作运营的需求，最终为患者以及产品提供安全性保障。 |
 | 俞平 君实生物制药 药品安全负责人 |
个人简介:俞平老师目前担任君实生物制药担任药品安全负责人。此前，在多家外资药企和CRO从事药物警戒工作，工作职责基本涵盖上市前和上市后患者安全的主要内容。 演讲主题：安全参考信息设定及维护的考虑 话题简介：俞平老师将先介绍EMA、FDA关于研发期间IB参考安全信息裁定和执行的要求，用于NDA/BLA递交时说明书中安全信息的纳入方式；然后分享一些CDE关于中国说明书撰写要求的解读和扩展。 |
 | 祝捷 MD , MSc |
个人简介:2012年11月-迄今任绿叶制药集团医学事务、药物警戒部副总裁。加入绿叶制药集团之前历任艾尔建制药有限公司（Allergan）大中华和日本区医学总监；阿斯利康（中国）（AstraZeneca）肿瘤产品早期研发医学总监；赛诺菲-安万特制药（中国）（Sanofi-Aventis）医学总监等。进医药企业之前，为上海医科大学华山医院、第二军医大学长征医院和第四军医大学西京医院临床肿瘤专科医生。 演讲主题：欧美上市产品开展药物警戒工作的经验分享 话题简介：中国医药产业的发展正在从跟随仿制发展为改进创新，越来越多的企业寻求全球化的发展。绿叶制药2018年收购阿斯利康精神类产品思瑞康在中国、英国、澳大利亚、巴西等51个国家和地区的权利，2019年其创新药03004被美国FDA接受新药上市申请，今后几年中也将会有更多的新药在美国、欧洲和日本申报NDA。建立和完善符合ICH标准的药物警戒体系，是中国药企国际化发展所必须具备的能力。本次会议将主要分享上述产品搭建全球上市后产品药物警戒体系过程中的心得体会，和大家一起探讨交流。 |
| 圆桌主持人
 | 吕少俐 MD, PhD 基石药业药物警戒总监 |
个人简介:毕业于北京大学医学部，曾在医院作为内科医师，在大冢制药、爱尔康、费森尤斯卡比等公司具有超过10年的药物警戒相关经验。 |
|日程安排
| 时间 | 时长 | 话题 | 讲者 |
| 13:00-13:30 | 30分钟 | 签到 | |
| 13:30-13:35 | 5分钟 | DIA药物警戒社区介绍 | 朱明芳 |
| 13:35-13:45 | 10分钟 | DIA药物警戒社区主席开场演讲 | 李浩 |
| 13:45-14:30 | 45分钟 | 欧美国家药物警戒法规介绍以及与中国法规的差异 | 王蔷 |
| 14:30-15:15 | 45分钟 | 企业全球化药物警戒体系的构建 | 李浩 |
| 15:15-15:25 | 10分钟 | 休息 | 所有人 |
| 15:25-16:10 | 45分钟 | 安全参考信息设定及维护的考虑 | 俞平 |
| 16:10-16:55 | 45分钟 | 欧美上市产品开展药物警戒工作的经验分享 | 祝捷 |
| 16:55-17:30 | 35分钟 | 圆桌讨论 | 吕少俐 |
| 活动时间/地点
时间：2019年9月25日 13:00-17:30
地点 ：上海浦东新区张江高科哈雷路899号一楼B107多功能厅（上海张江生物医药职业技能培训中心）
交通：地铁2号线，金科路站
特别鸣谢：在此特别感谢上海张江生物医药职业技能培训中心对于此次 DIA中国药物警戒社区秋季沙龙的大力支持，上海张江生物医药职业技能培训中心是在浦东新区政府相关职能部门的支持下，由上海张江生物医药基地开发有限公司于2005年6月全资建立的民办非企业性质的培训机构，是国家上海生物医药产业基地唯一直属培训机构。同时，也是国家商务部、上海市商务委服务外包人才培训基地、浦东人力资源和社会保障局确认的高技能人才培养（实训）基地、上海人力资源和社会保障局确认的高技能人才培养基地，长期致力于为生物医药产业基地内从业人员及企事业单位提供专业化的培训服务、人才培养和推荐、国际市场开拓讲座等工作的功能性服务机构。
| 活动报名
报名截止日期：2019年9月20日
| DIA中国药物警戒社区(PVC)简介
提供一个中立的平台，分享和交流有关全生命期药物警戒的工作流程\标准\和技术实践，以增强药物、生物制品和医疗器械安全监测和风险管控的专业知识，从而保障公众安全，并推动中国药物警戒事业的发展。
我们的社区为成员提供了一个良好的机会，共同解决药物警戒人员面临的新问题，以便更好地了解如何处理这些问题以及开发潜在的最佳实践。DIA中国药物警戒社区将定期组织共享学习课程，让成员互相学习多元化知识，以促进持续的专业教育和发展。我们的社区是行业影响力，领导力和社交的中立平台。
| 指导专家
 | 磨筱垚 药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司合伙人 |
 | 李浩 医学博士 德泰迈创始人兼董事长 |
|工作委员会
 | 段琳 PPC 佳生，药物警戒资深经理 |
 | 刘建昌 阿斯利康，药物警戒质量保证经理 |
 | 王娟 精鼎医药研发，安全服务项目经理 |
 | 朱明芳 德泰迈，药物安全总监 |
 | 张雪梅 西安杨森，医学安全经理 |
微信公众号
