| 背景介绍

随着NMPA加入ICH和ICH   GCP(R2)的正式颁布，建立或完善临床研究质量管理体系（cQMS）提到了药物研发企业的议事日程。药物研发企业纷纷在探讨如何建立或有效地改进已有临床研究质量管理体系（cQMS）以满足相关法规要求并确保在中国GCP颁布执行前起做好准备。针对这个亟待解决的问题，本研讨会特邀行业专家就cQMS的关键组成和考虑要点进行阐述，并希望通过相关案例和经验的分享及讨论帮助企业建立或完善适合自身发展的临床研究质量管理体系。

此次，我们将致力于讨论来自药厂/CRO为基础的研发企业对于发展/增强临床质量体系相关的业务不断增长的需求，讨论题目包括但不仅限于临床质量管理体系的关键要素，应用临床质量管理体系的理论来实现临床项目的高效执行和对于临床质量管理体系充分性的评估。

| 学习目标

• 理解适合目标的临床研究质量管理体系的关键要素和主要考量

• 应用临床研究质量管理体系来实现组织和项目目标

• 学习如何评估公司临床项目管理体系的充分性

| 目标听众

• 专业质量管理人员

• 民营和新兴研发部门负责人

• 专业临床研发人员

           

| 讲师团队

	周立萍  默沙东研发（中国）有限公司亚太区 质量保证总监
	张萍                 基石药业 质量管理副总裁
	蒋燕敏 医学博士 和铂医药 质量负责人
	刘清月 罗氏 产品开发质量亚太区负责人
	陈华                 北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

培训日程

| 文档下载区

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北航唯实大厦预订单.pdf

| 联系DIA

报名联系人：DIA中国

Email：China@diaglobal.org | Tel.: +86. 10. 5704 2659

会议联系人: 刘力璟
Email: Stephanie.Liu@diaglobal.org | Tel.: +86. 10. 5704 2656