| 背景介绍

近10年，DIA中国一直在药物警戒（PV）/药物安全的不同技术方面定制相应的培训和讨论课程，以期在不同层面、以不同形式，在不同PV领域的技术问题上与业界负责药物安全/药物警戒、药品不良事件的报告、审核、评价的专业人士进行持续的技术学习和交流。

药物警戒这一跨学科科学，需要我们专业人士持续地学习、持续地分享，专业洞见是在长时间的工作进程中摸爬滚打而成的。“实操秘籍”的获得，不仅要学习正确的思考方法，也要有持之以恒的学习精神和温故知新的本领。期待所谓的“短平快”出师，在药物警戒领域比较罕见。

谈及药物全生命周期的风险评估，它是围绕药物在研发不同阶段对受试者、病人和药品使用者风险最小、收益最大原则产生并发展的技术合集。它是企业、药监机构、药物研发单位和医疗机构在药物研发、药品上市后药物安全体系运行时的核心技术能力的体现。

随着ICH药物安全性技术在我国的进一步普及，正值新版药品管理办法生效前后，DIA中国一如既往，精心设计组织这场为期2天的药物全周期风险管理的密集培训和讨论。此次课程设制由行业资深专家汇聚在一起，他们认真准备、多次讨论而产出，培训课程要求参加者限50人，需要参与者提前安排时间预习、在课堂认真思考、积极提问；积极参与案例讨论和练习。我们期待，通过PV技术的学习和交流，能引领行业药物警戒规范运营，为药物警戒知识的传播尽一己之力。

| 学习目标

• 系统地学习和了解不同药物研发阶段的风险评估和风险管理的侧重

• 熟悉药物风险管理的原则、方法

• 药物安全性文件RMP、DSUR在实际工作中准备的机制要求、数据和科学要求

• 药物安全性信息在IB、处方资料的生成、更新时的注意事项和方法

•  依托具体案例，分享信号检测的在上市后PV运营和实操中的可行性方法

• 从个例不良事件/反应到聚集性信号的甄别

| 目标参会者

• 企业药物研发管理及决策人员 (CMO等)

• 企业药物安全/药物警戒专业人员包括CRO的PV负责人员

• 企业临床研发运营的管理和临床试验医生

• 药监机构的上市前后药物安全性的审评人员

•  医疗机构的药物安全、临床研究基地的药物警戒负责人员

| 组委会成员 

	磨筱垚                   北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
	唐雪                  辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人
	李浩 医学博士                  德泰迈创始人及董事长
	王玉红                 上海仑胜医药科技有限公司患者安全负责人

| 特邀演讲嘉宾

	宋海波 博士 国家药品不良反应监测中心
	汪溪洁 博士 国家上海新药安全评价研究中心毒理事业部助理总监
	盛玉成 博士 上海仑胜医药科技有限公司临床药理负责人
	贺亚红 资深药物警戒顾问

| 主要日程

日程及讲者不断更新中，敬请关注

| 文档下载区

PV_参会通知（盖章版）.pdf

北京唐拉雅秀酒店团队预定单（药物全生命周期的风险管理进阶培训12月13-14日）.pdf

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