闫小军

百济神州高级副总裁；全球药政事务负责人

吉申齐

辉瑞；中国区药品注册文件出版中心负责人

闫小军

百济神州，全球药政事务部负责人，高级副总裁，工商管理硕士

拥有二十多年的跨国公司药品注册经验，2014年由拜耳加入百济神州，担任百济神州高级副总裁及全球药政事务负责人。带领百济注册团队在中国成功申报多项本土1类创新药，并从企业的角度，积极与监管机构沟通，推动和完善我国创新药的法规政策建设。同时，在美国、欧盟、澳大利亚及多个亚太地区进行全球注册布局，并成功获得中国第一个FDA的突破性疗法认定。

23年药政事务工作经验；

前拜耳医药保健有限公司国际研发中心中国药政事物部负责人，注册总监，全球注册战略发展特药负责人；

前葛兰素史克中国药政事物部负责人，注册总监；前阿斯利康中国高级药政事物经理；Staffordshire University工商管理硕士；北京中医药大学医学学士；

演讲主题：创新药国际注册沟通交流策略

话题简介：随着中国创新药的飞速发展，越来越多内地企业走向世界，在美国，欧盟，澳洲等各个国家开展创新药的国际注册，面对不同国家监管机构在审批理念、模式和法规体系上的不同，有效开展沟通交流将成为药物成功申报及获批的关键。本次沙龙从策略和实战两方面重点介绍FDA、EMA等多个国家药政监管机构沟通特点和差异，带您掌握国际注册的精髓。

邓万和

杨森中国，药品注册事务部注册总监，医学硕士

个人简介:在注册事务领域具有14年丰富的工作经验。2016年由诺华加入杨森，目前负责领导杨森中国注册部抗感染及疫苗（IDV）、中枢神经领域（CNS）和CMC RA等工作。曾任RDPAC法规策略组组长。有从事肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药的丰富注册经验。

演讲主题：《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施之后的药品注册思考

话题简介：《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施，一方面将这几年行之有效的改革措施固化为法律成果, 同时也对整个药品注册环境形成巨大影响和变化。探讨注册人员将如何面对新环境下的机遇和挑战。

谢素娟

科文斯医药研发(北京)有限公司，亚太法规递交事务总监，技术管理和生物技术硕士

针对化学药品、生物制品、医疗器械、膳食补充剂、化妆品在亚太区的开发，提供法规策略和执行的支持；

亚太区国家NDAs/MAAs以及INDs/CTAs的管理、资料准备和递交，包括药品生命周期的管理；

演讲主题：澳大利亚和新西兰临床试验法规申报

话题简介：介绍澳大利亚和新西兰关于临床试验法规申报和维护的相关要求。会涉及澳大利亚关于”治疗性产品”和”生物制品”的定义。同时，会介绍澳大利亚关于CNT和CNX申报路径的差别，以及澳大利亚和新西兰上市后申报药品进出口的一些要求和考量。

刘倩

拜耳医药保健有限公司国际研发中心（北京），注册递交管理经理，分析化学和药剂学硕士

个人简介:现就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心（北京）注册递交管理与计划团队，主要负责亚太地区的eCTD出版递交工作。参与并负责欧盟、美国及新兴地区的eCTD出版。2018年，刘倩参与了国家药品监督管理局审评中心的eCTD系统建设项目。

话题简介：

杨阳

辉瑞(中国)研究开发有限公司，药品注册文件出版高级专员；化学硕士

个人简介:从事全球药品注册申请和临床试验报告出版工作，包括欧盟，加拿大, 澳大利亚，日本，中国等其他新兴市场；是日本新药上市申请文件及全球临床试验药学申报资料出版的专家；参与辉瑞全球文件申报机器人自动化试点项目，有着丰富的eCTD出版及申报的实战经验。

演讲主题：

话题简介：中国eCTD法规正在逐步完善，实施eCTD申报进入倒计时。基于全球药品注册申请经验，本部分将围绕国家药品审评中心新发布的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》中的热点话题进行解读，共同探讨具有中国特色的eCTD申报要求，如元数据、验证方法、中英双语、临床数据集等。

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