线上直播 | 3月6日、3月13日 | 仅需499（总价值4500元）

课程直播时间： 3月13日 星期五 9:00-11:30,13:00-15:30

 3月6日 星期五 9:00-11:30,13:00-15:30（已结束，回看请关注“DIA订阅号”）

注册截止时间：3月13日00:00

                    （参加完两天培训的参会者DIA将会颁发电子版证书）                          

温馨提示：直播地址及登录方式将以手机短信形式发送，请留意查收（直播开始前一天）

| 背景介绍

FDA/EMA从2000起创立了一整套电子化国际药品注册文件递交和审评标准-通用技术文件(CTD)规范。这一标准已经成为ICH M4/M8的国际规范标准，也已先后被欧美日各国药政部门作为法规颁发执行。作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进CTD/eCTD在中国药政审批中的应用，CDE已于2019年颁布若干eCTD相关技术规范的社会意见征集稿，并于12月初与国内外企业代表合作，成功完成了相关系统与流程测试，为之后eCTD在中国的正式实施积累了充分的实操经验。

DIA中国药品法规事务社区（RAC）致力于提供一个中立的平台，分享和交流与药品和医疗器械法规事务相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品注册的实践和专业知识，促进药品与医疗器械上市及监管。我们的愿景是成为全球医药健康产业注册领域的风向标——保障公众安全，成就健康梦想。

本次培训DIA RAC将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家，介绍ICH M4和M8药品注册申报资料的实施情况，进行案例及经验分享，推进ICH M8 对注册资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。让企业的药品注册以及临床研究，研发人员能够全面掌握M4/M8的知识并且对未来中国eCTD的实施和发展做好充分准备。

| 会议日程

| 课程负责人

吉申齐

辉瑞中国研究开发有限公司，中国区药品注册文件出版中心负责人

| 运营支持

齐玥

强生(中国)投资有限公司北京分公司注册运营部经理

杨阳

辉瑞(中国)研究开发有限公司药品注册文件出版高级专员

| 学习目标

• 理解CTD/eCTD的药政标准和要求

• 掌握CTD的内容模块要求

• 掌握现行eCTD技术规范，验证标准，申请指南，临床数据库指南等

• 熟悉eCTD递交策略的制定和实施

• 学习eCTD注册资料准备流程

• 掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求

• 熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作

| 目标参会者

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：  

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员    

• 临床研究与研发相关人员

提供广告宣传机会。 有关更多详细信息敬请联系DIA。

| 联系DIA

会议联系人：楚敏