肿瘤临床试验因其瘤种不同、试验设计复杂、入组受试者多，试验终点观察相对时间较长，需要多次的中期分析（Interim Analyses)，实体肿瘤还需要采集影像学数据、进行疗效评估。此外， 肿瘤临床试验数据的多种采集方式、试验药物的联合使用以及试验中发生较多的不良事件以及严重不良事件等， 这些都对数据管理人员提出了更高的挑战。

在本次系列直播研讨会中，我们将从统计学的角度，讨论肿瘤临床试验关键数据的采集与管理、肿瘤试验CRF设计的考量，以及中心影像学评估等肿瘤临床试验中的重点与难点话题，与大家分享交流。

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会议日程

4月17日，周五，16:00-17:00（已结束，可回看）

话题：肿瘤临床试验关键数据的采集与管理：统计学考量

分享将在“以终为始”的思路下，聚焦注册性肿瘤临床试验中的常见关键疗效终点和安全性终点的监管注册要求，统计分析，和数据收集与管理考虑。分享大纲如下：

1. 常见的肿瘤试验数据管理问题

2. 注册性肿瘤试验中的终点一览

3. 常见疗效终点的统计分析与数据管理考虑

4. 不良事件与试验室数据的统计分析与数据管理考虑

5. 回到问题与解答

演讲者

夏凡 博士

再鼎医药生物统计负责人， DIA中国青年顾问委员会成员

讲者介绍：夏凡博士现任再鼎医药生物统计负责人。在加入再鼎医药之前，夏凡在百济神州和罗氏上海研发中心负责多项肿瘤产品的研发工作，包括参与疾病领域策略设计和多项临床试验的FDA/EMEA/CFDA的NDA递交与产品获批。在工作之余，夏凡博士亦喜爱药物研发中统计方法学的思考与研究，并致力于成果转化与分享，部分成果分享与于其个人微信公众号“小凡生统月谈”。夏凡博士于香港大学获得统计学博士学位，和在中国人民大学获得统计学学士学位。

4月24日 ，周五，16:00-17:00

话题 ： 肿瘤临床试验CRF设计的考量

主要结合肿瘤临床试验为背景，按不同模块介绍CRF设计思路。尤其是针对抗肿瘤治疗、疗效评估、生存随访等肿瘤试验特有模块在设计时需要注意的地方。并结合不同试验设计及应用场景，分享实践中的一些经验。

演讲者    

朱笛

上海盛迪医药数据科学中心 副总监 ，DIA中国青年顾问委员会成员

讲者介绍：从事数据管理相关工作9年。现任职于恒瑞医药，主要负责数据管理相关项目和团队的 管理、以及部门流程、质量和培训相关的工作。2012年加入罗氏药品临床研发亚太中 心，任高级项目数据经理，主要负责肿瘤药上市前国际多中心临床研究的数据管理相关工作。2010年加入Paraxel，担任临床数据管理员，主要负责来自日本申办方的临床研 究数据管理相关工作。

4月25日 ，周六，11:00-12:00

话题  :   肿瘤临床试验中心影像学评估

影像学检查提供肿瘤临床试验疗效评估强有力的biomarker，与试验终点密切相关，是临床试验数统的Source。试验终点达到与否，是注册成功考量的重要参数。

本课程与大家一起探讨：

1.  临床肿瘤试验中常见影像学相关的终点

2.  解析不同Phase在试验设计、入排标准及疗效终点上，中心影像学所须注意要点

3.  独立的中心影像学角色、作用和地位

4.  临床肿瘤试验常见的失败原因

5.  RECIST1.1的解读

通过学习，掌握临床肿瘤试验终点（e.g., ORR、PFS等）的重要性和完整性，了解专业的中心影像如何帮助较好地把控试验质量。同时更好解读RECIST1.1，尽力避免重蹈肿瘤临床试验失败的覆辙。

演讲者   

梁露霞 博士

杭州英放生物科技有限公司创始人及CEO

讲者介绍：中国本土临床试验影像CRO的开创者和引领者；日本熊本大学（Kumamoto University）影像诊断学博士学位，美国杜克大学（Duke University）博士后；30多年医学影像临床实践和科研经验；15年工业界临床试验中心 影像（IRC）管理及评估经验；对各种疗效评估标准，有独到、透彻的专业解读能力，曾在ICON美国任高级医学总监8年，监督500多项国际多中心临床试验，肿瘤和中枢神 经系统疾病领域专长，先后在国内外期刊上发表过25余篇医学影像学术论文，支持数十个项目新药/器械/生物制剂成功递交权威机构审查通过。

主持人
颜崇超 博士

上海盛迪医药数据科学中心负责人

颜崇超，营养学博士，现任上海盛迪医药数据科学中心负责人。DIA 中国顾问委员会（ACC）成员、中国临床研究数据管理学组（CDMC）成员、美国数据管理学会（Society of Clinical Data Management，SCDM）中国区顾问委员会成员。此 前曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运营负责人，并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。多年从事临床研究、生物统计与数据管理的技术应用和管理工作，并在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。是我国第一本有关临床研究数据管理的专业著作《医药临床研究中的数据管理》一书的作者，2011年6月科学出版社出版。

项目联系人：楚敏 

Email：min.chu@diaglobal.org