COVID-19 在国内外大流行改变了大家一些既往的传统交流方式。疫情虽然可以隔开人与人之间的距离，但不能阻隔安全数据的跨国/跨地区交换与传输。个例安全性报告（ICSR）电子传输的优势在这一特殊时期显得更为突出。E2B(R3)标准的实施让多个监管部门之间，企业与监管部门之间及企业与企业之间的安全性信息传输不受时间与空间的限制。

随着中国《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的发布，以及 ADR中心E2B (R3)电子传输系统上线试运行，监管部门对国内企业开展药物警戒工作提出了更高的要求。E2B (R3)的实施使得国内药物警戒 (PV)人员在递交报告方面不再独舞，安全数据库的开发人员同PV专业人员的火花碰撞，加速了E2B(R3)的推进。

与此同时，国际间的合作越来越密切。许多国家/地区的数据标准实施进度不一，且增加各自区域的特殊字段, 这为本土药企“走出去”，外资药企“走进来”，带来了新的挑战。为满足各个国家的递交要求，成功通过测试是实现递交的第一步。

本次直播活动通过数据库开发人员以不同视角由浅入深层层解密E2B(R3)，同时分享NMPA，EMA, FDA对E2B(R3的)实施详情，及对接测试经验，帮助PV人员更深层次了解E2B(R3), 让向3大监管机构递交ICSR自此不再神秘与困难。

DIA中国临床安全与药物警戒社区直播讨论持续组织中

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本次直播活动涵盖的内容有：

• ICH E2B(R3)标准基本

• ICH E2B(R3)标准数据元素

• 网关递交的概念、流程

• 中国 E2B(R3)区域指南的特色及对接测试实践分享

• EMA E2B(R3)区域指南及对接测试分享

• FDA E2B(R3)升级计划分享

  
  

讲师简介：

贾宪军：

• 北京中医药大学，医学硕士，执业药师。

• 5年医院临床药师工作经验，4年面向企业（To B）软件产品研发管理经验；

• 致力于基于ICH  E2B(R3)标准的PV系统开发，迄今为止已成功完成与NMPA CDE、EMA、FDA的E2B网关对接；

• 自2019年6月参与首轮NMPA  CDR的E2B网关联调测试，并于2019年12月完成第二轮NMPA CDR的E2B网关联调测试;

• 现任北京百奥知信息科技有限公司的PV产品总监。