| 背景介绍

2013年FDA和EMA相继发布了在临床试验中应用基于风险的质量管理（RBQM）方法的指南，进而在2016年发布的ICH GCP R2修订版，及2020年中国新版GCP中均要求申办者应基于风险进行质量管理，并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。

近年来，随着越来越多的临床试验类型和数据来源被用于支持药品监管和医疗保健相关决策，以及日益增加的技术创新在临床试验中的应用，传统的质量管理方法（质量控制与质量保证），已经不能满足在临床试验的全过程中，充分保障受试者安全权益、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规的需求。因此，采用基于风险的思维制定预防措施，基于质量源于设计的理念，实施与临床试验内在风险相称的质量保证和质量控制的方法，成为更多药政管理当局以及申办者推崇的方案。

然而，如何在临床试验设计时保证试验各个环节的可操作性，以及避免试验流程和数据采集方法过于复杂？如何识别影响到临床试验关键环节和数据的风险？如何在现有风险控制下进行风险评估？如何在试验方案的设计和实施、监查计划及其他流程或文件中体现减少风险的控制措施？如何预先设定质量风险的容忍度，以及在临床试验报告中如何报告？等问题成为业界讨论的热门话题。

本次研讨班为您进入临床试验风险管理领域提供了理想的培训机会。为最大限度地学习如何在临床试验中进行风险管理，期望与会者在临床试验领域有一定的经验，并熟知ICH E6和E8指南。研讨班的设置为与会者提供了在临床试验环境中使用风险管理技术的实践经验。所有的课程导师都是经验丰富的质量专业人士，能够将理论与自己的经验联系起来。期望与会者通过学习能够站在组织质量管理者的角度，搭建RBQM框架并推动实施。

| 学习目标

• 明确理解ICH指南E6和E8中关于在临床试验实施风险管理的目的

• 了解有效的风险管理方法是如何有助于防止临床试验中严重不合规问题的发生

• 掌握RBQM的概念、方法和实施要点

• 通过案例讨论，掌握在系统和试验层面进行风险识别和管理的技术方法及工具

• 通过小组讨论，了解什么是实施RBQM的驱动力，以及组织如何衡量RBQM方法的效果
             

| 目标听众

临床研发或临床试验机构管理人员，包括：  

• 临床研发质量管理（QA/QC）负责人

• 临床研发项目管理负责人

• 临床试验机构质量管理负责人

• 可能会负责稽查组织风险管理流程的QA稽查员

• 可能参与风险管理过程的质量专业人员

• 希望更好地理解如何识别质量风险的项目经理

| 讲师团队

	陈华 北京晓通明达科技有限公司，创始人与总经理
	周立萍                默沙东 研发(MRL) 亚太区质量保证部，资深总监和质量保证负责人
	于桂琴 拜耳医药保健有限公司，临床试验稽查亚太区行政总监
	徐晓刚 北京晓通明达科技有限公司，GCP顾问
| 虚拟案例提供嘉宾
	蒋燕敏 和铂医药质量负责人 DIA中国顾问委员会成员
	洪婷 上海药明巨诺生物科技有限公司 临床质量保证负责人
	朱慧玲 维昇药业（上海）有限公司 质量保证总监
	王莹 阿斯利康全球研发中国中心 临床运营部质量管理负责人

| 培训日程

| DIA 联系人

报名联系人：DIA中国

Email：Wang.Jin@diaglobal.org | Tel.: +86. 10. 5704 2656