2022年11月30号，国家药监局综合司发布了《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）》，公告中指出自2023年1月1日起，请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。这标志着我国药品注册申请全面电子化申报时代的到来，包括申报资料递交电子化，受理行政文书电子化、以及审评审批形式的电子化。2023年1月29日，药审中心发布了《关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知》，更新了相应的eCTD指南。

为了帮助企业更好的熟悉中国eCTD等电子申报新政的标准和要求，在实操中掌握电子资料准备、管理和验证的流程，助力企业全面实施电子化申报，DIA RAC药政事务运营工作组特地组织本次线下电子申报实操研讨班。通过聚焦法规解读和实战经验分享，帮助企业理论结合实际，在让一线药品注册和药政事务运营人员对我国电子申报的顺利实施做好充分准备的同时，确保提高资料递交质量，从而促进药品审评效率提升，缩短审评时限，让更多的新药好药早日惠及中国患者。

DIA RAC 药政事务运营工作组致力于提供一个中立的平台，为行业提供具有影响力、领导力的分享、交流和培训机会，搭建与监管部门的沟通桥梁，增强药品注册与药政运营从业人员的实践和专业知识，为推动中国药政事务运营行业及电子递交发展添砖加瓦。本次培训我们将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药政事务注册策略及运营专家，与大家一同分享中国eCTD和电子申报法规解读、实施要点以及实践案例。

【参会通知】药品注册申请电子申报新政解读与实操线下研讨班.pdf

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