DIA中国临床安全与药物警戒社区

联合DIA中国伦理社区和DIA质量管理社区

线下沙龙活动

研究机构、伦理、临床质量和药物警戒共话核查

——临床试验核查中安全性报告管理常见问题和应对研讨沙龙

时间：2023年3月31日 14:00-17:15

地点：太美医疗科技2楼会议室

（闵行区田林路889号11号楼，地铁12号线虹梅路6号口，步行至莲花路田州路） 

背景：

近年来，在政策推动和资本助力之下，我国新药临床试验申请及获批数量呈现井喷式增长。根据国家药品审评中心2022年度报告显示：受理新药临床试验申请（以下简称IND）1226个品种（受理号2197个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）208个品种（受理号328个）。在如此势头之下，监管机构在临床试验在开展期间或新药上市申请前对临床试验进行的核查（又称GCP 核查）饱受关注。经历过因质量管理体系的长期缺位引发的行业大地震的 “722事件”，大家深感质量管理的重要。解决安全性数据和报告管理方面（占10%）的问题是提升临床试验质量，尽量减少与避免质量缺陷，帮助企业产品顺利获批上市的一个重要切入点。

据了解，在药物警戒体系搭建过程中，安全性数据收集、处理与报告的主要负责人及参与者的药物警戒团队很多还缺乏参与此类核查的经验，不知如何准备以及应对。因此，DIA中国临床安全和药物警戒工作组（CSPV）联合DIA中国伦理社区、质量管理社区举办线下研讨活动，邀请到来自研究机构、伦理、企业（从事质量管理及药物警戒）的大咖们，共同就临床试验核查中常见安全性报告管理问题及如何应对进行头脑风暴，以期帮助大家未雨绸缪，最终能减少甚至避免核查中出现此类问题。

此次涉及的内容包括：

1.       核查中安全性报告管理的常见问题分析、总结 （机构、伦理及企业角度）

2.       药物警戒人员如何提升安全性报告管理的合规性

3.       如何多方（包括企业内部药物警戒、临床试验项目团队等跨部门及研究者等）共同协作应对此类核查问题

会议主持人：徐菊萍/段琳

特邀嘉宾：孟渊

时间/内容

14:00-14:05  5分钟，徐菊萍（CSPVC介绍+活动介绍）

14:05-14:45  40分钟，临床试验机构对临床试验核查中安全性报告管理的常见问题总结

华山医院机构办主任 伦理委员会委员曹国英

14:45-15:25  40分钟，伦理委员会针对安全性事件的审查实践与困惑  中山医院伦理秘书 杨梦婕

15:25-16:05  40分钟，GCP核查和稽查过程中的药物警戒发现项总结  勃林格殷格翰 大中华区 医学部 高级医学合规经理

16:05-16:25  20分钟，休息 所有人

16:25-17:00  35分钟，持续提升临床试验安全性报告管理合规性的药物警戒思考 太美医疗科技 副总裁 万帮喜

17:00-17:20  20分钟，讨论，所有讲者+特邀嘉宾

适用人员：

研究机构临床试验参与人员

药物警戒

临床运营

临床医学

临床质量管理

现场参与人员将有机会获得——

DIA提供的文创礼品及太美赞助的CIOMS VI《临床试验安全性信息管理》中文版书籍。

欢迎前来线下参加，一起讨论和互动！