| 背景介绍

ICH自2000年建立了一整套通用的药品注册文件递交标准-通用技术文件（M4 CTD）规范，CTD促进了新药的同步申报，推动了电子通用技术文件（M8 eCTD）规范的进程。随着欧美日等各国药品监管部门将ICH M4/M8作为法规颁布执行，CTD/eCTD已逐渐成为国际规范标准。中国加入ICH以来，NMPA一直在积极推进CTD/eCTD在中国的实施，自2018年以来陆续发布了相关的法规公告和征求意见稿等。根据2020年陆续发布的《药品注册管理办法》、《M4模块一行政文件和药品信息》、《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》等法规， CDE对eCTD相关技术规范（征求意见稿）进行了修改并于2020年9月再次公开征求社会意见。此后，CDE于10月与国内外企业代表合作，成功完成了第二轮eCTD递交的相关流程和系统测试，为eCTD在中国的正式实施积累了充分的经验。

基于2020年成功举办CTD/eCTD线上研讨班的经验，本次培训将继续邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家介绍ICH M4和M8的全球最新进展和要求，结合中国要求进行案例及经验分享，帮助企业的药品注册和研发人员全面掌握M4/M8知识，为中国eCTD的平稳实施和顺利过渡做好充分准备。

| 会议日程更新中

| 课程负责人

吉申齐

辉瑞中国研究开发有限公司，中国区药品注册文件出版中心负责人

周芳

和铂医药（上海）有限责任公司，注册事务总监

| 学习目标

•         理解CTD/eCTD的法规标准和要求

•         掌握CTD各模块要求和准备策略

•         掌握中国现行eCTD技术规范、验证标准、申报指南（征求意见稿）、临床试验数据递交指导原则（试行）等

•         熟悉eCTD递交策略的制定和实施

•         学习eCTD注册资料准备流程

•         掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求

•         熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作

| 目标参会者

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：  

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员    

• 临床研究与研发相关人员

参会通知.pdf

2021_M4M8_CTDeCTD_program_0312.pdf

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会议联系人：楚敏