DIA中国 DHC训练营 · 第二期
— DCT能力建设 — 核心技术
2023年3月4日 北京、上海
主办方
DIA中国数字健康社区(DHC)
活动时间地点:
授课时间:2023年3月4日 8:50 – 18:20
签到时间:2023年3月4日 8:00 – 17:00
地点:小班授课
北京线下会场:北京市海淀区花园北路35号院9号楼健康智谷大厦9层 9-1会议室
上海线下会场:上海市浦东新区张江高科技园区纳贤路60弄腾飞莲花商务园3号楼 一层
线上参与:参会链接将于会前发送至报名邮箱
概述:
2022年8月9号,CDE发布了关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,提到 “以患者为中心的临床试验实施,旨在力求改善受试者体验,减轻受试者负担,贴近真实诊疗实践。可根据研究人群、研究药物和试验的特点,采取可靠的新技术、新方法,实施新型临床试验模式。例如,去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trial, DCT)指以患者为中心的,不局限于传统临床试验实施现场,场景可选的新型临床试验模式。”
后疫情时代的临床试验数字化升级转型已成为共识,DIA数字健康社区(DHC)在成功举办了“DHC训练营第一期:远程智能临床试验(DCT)能力建设与实施技术”的专题培训并广受好评之后,现隆重推出第二期。
本期训练营将更加聚焦DCT的具体进展和实践经验,培训内容包含在eCOA/ePRO,eConsent, Televisit和Wearables。
参会人员:
医药法规事务专业人士
从事新药研发运营的专业人士
从事临床研究项目管理的专业人士
从事临床研究质量管理的专业人士
从事新药研发数据管理及统计的专业人士
支持新药研发各方的专业人士(PV、医学支持、技术支持、系统支持、设备支持等)
训练营亮点
培训讲师涵盖申办者、机构、服务提供商等行业大咖,全方位多维度提供DCT经验
培训内容既有行业概览,又聚焦一手实践经验和案例分享,无论DCT新手还是有经验的从业者都能获益
参加训练营,您将收获:
通过与资深专家的直接沟通与探讨,通过系统性培训,搭建并加深对DCT的全面认识和理解,在临床研发的过程中,更好地理解、支持、执行,或者进而指导关于DCT的工作实践。在此次训练营中,学员能有以下收获:
了解DCT核心技术的构成框架和发展历程及未来趋势
了解DCT核心技术的分类、要点、一般流程、在不同场景的应用
了解DCT核心技术选择时的考量因素及管理
了解DCT核心技术运用时的常见问题、挑战和机遇
通过DCT核心技术的案例分享,学习和加强DCT能力建设
学员福利:
报名赠送2022《远程智能临床试验专家共识》
报名赠送2022 dTrial 会议集
建立训练营专属群,优先参与后续DHC各项活动
DCT 核心技术 日程
主持人
黄天娇
DIA中国数字健康社区(DHC)工作组成员
罗氏中国Informatics Strategy & Portfolio产品经理
李小辉
阿斯利康临床研究项目经理
08:50-09:00 训练营第二期介绍
09:00-10:30 eConsent 概览,要点,应用,发展及案例分享
沈一峰 博士,主任医师 (提前录制,在线答疑)
上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员
李高扬
DIA数字健康社区(DHC)负责人
开心生活科技远程智能临床试验负责人
10:30-12:00 Televisit 概览,要点,应用,发展及案例分享
陈岚
再鼎医药(上海)有限公司临床运营执行总监
马延
艾昆纬医药科技(上海)有限公司 远程智能临床研究负责人
12:00-12:20 药品注册核查关注的DCT合规管理实践
葛永彬 (在线答疑)
DIA中国法律顾问
中伦律师事务所合伙人
12:20-12:40 Q&A
12:40-13:30 午餐休息
13:30-15:35 eCOA/ePRO 概览,要点,应用,发展及案例分享
宋乐
Medidata Solutions 高级解决方案咨询顾问
15:35-17:50 Wearables 概览,要点,应用,发展及案例分享
何洁如 (提前录制)
武田制药数据科学研究中心,数字化战略负责人
智能可穿戴设备在远程临床试验中的应用
陈立洋 博士
医渡科技-智能物联事业部CEO
17:50-18:10 Q&A
18:10-18:20 第二期结营
讲者团
沈一峰 博士,主任医师
上海市精神卫生中心机构办主任,伦理委员
沈一峰,现任上海市精神卫生中心机构办主任,伦理委员。国家“重大新药创制”科技重大专项精神药物GCP平台副组长(2008~2020)。中国QA论坛核心会员。
DIA中国数字健康社区(DHC)负责人
李高扬现在担任开心生活科技(HLT)远程智能临床试验负责人,曾担任PMO创新负责人以及统计分析总监等,在此之前先后在科文斯和拜耳北京研发中心工作。擅长的领域包括:远程智能临床试验(DCT),统计分析,可视化分析,机器人流程自动化等。
李高扬是DIA数字健康社区负责人, 带领数字健康社区多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会,DIA数字临床试验论坛,协调撰写远程智能临床实验蓝皮书等,以促进医药研发数字化转型。
DIA中国临床项目管理社区(CPM)成员
陈岚,毕业于中国药科大学,多年来一直从事新药临床开发项目管理以及团队建设与管理,早期工作生涯涉及制剂开发,生物制品注册,全球临床项目管理,临床试验设计与开发,转化医学以及临床科学家等工作。曾任职于赛诺菲,罗氏全球临床项目管理,以及诺华生物研发中心 (NIBR) ,在肿瘤(Oncology),自身免疫类疾病 (Auto-immune diseases),抗感染(Infectious Diseases),代谢类疾病(Metabolism associated diseases)等领域均有所学习与积累。目前属于DIA中国临床项目管理社区(CPM)的核心工作组成员,临床项目管理初中级班培训讲师,进阶班培训讲师。
上海市药学会临床研究专业委员会 委员
《中国食品药品监管》杂志 审稿专家
马延具有16年临床研究领域从业经验,曾就职于辉瑞,精鼎医药等跨国企业。于2012年加入全球CRO公司艾昆纬,具有丰富的临床研究运营和项目管理经验,2019年起任中国区远程智能临床研究负责人,负责远程智能临床研究在中国的策略及实施。2020年参与编写《智能化临床研究专家共识》及《远程智能临床研究蓝皮书》。马延曾获得澳门大学公共管理硕士学位,及西北大学生物化学工程学士学位。
葛永彬
葛永彬律师是中伦律师事务所资深合伙人,具有20年中国法律执业经验,深耕大健康产业法律服务多年。葛律师是美国UC Berkeley法学硕士、中欧国际工商学院EMBA、中国人民大学经济学硕士、南京大学法学硕士和上海交通大学机械工程专业学士。葛律师现为百华协会(BayHelix)会员、欧美同学会上海生物医药分会理事、苏州百拓(BioBAY)孵化平台导师、中欧(CEIBS)校友医疗健康产业协会理事并担任其投资分会秘书长、中国医药创新促进会合规委员会委员、DIA中国法律顾问。
宋乐,毕业于悉尼大学药学院,澳洲新南威尔士注册临床药师及中国执业药师,拥有10余年临床及医药行业经验。毕业前后曾就职于悉尼CWH连锁药店和Mater Hospital;回国后在赛诺菲,康德乐,捷信医药有过多年工作经历。2021年加入Medidata Solutions,致力于通过业界领先的云系统解决方案,优化临床开发各环节的成本效益,为新药研发全球化做出贡献。
何洁如
何洁如,负责武田制药亚太数字化战略,包括DCT及可穿戴设备解决方案的本地化策略及实施。拥有十余年创新临床解决方案咨询及实施经验,包括制定数字化战略,识别业务发展机会,与内外部客户及供应商合作,方案咨询,解决方案本地化,项目管理实施等。
陈立洋
陈立洋,出身于医学世家,北大校友医疗健康俱乐部副秘书长。陈博士带头研发并量产了全球首款且最轻的智能血氧健康指环;为医院、体检中心等机构搭建了实现家庭与医生之间数据物联的产品服务体系(血氧、心电、血压、血糖、体脂、在线视频医生,慢病随访管理、患教课程等)。2020年促成并参与到公司某慢病数字疗法的产品合作和研发中,并组织该软件医疗器械的多中心多中心临床试验。陈立洋拥有北京大学光华管理学院博士(供应链)学位,北京大学工学院力学系 硕士(机器人)学位。
主持人介绍
黄天娇毕业于伦敦帝国理工大学,在临床解决方案领域已有超过12年的行业经验。曾就职于Medidata,Veeva, IQVIA等多家提供临床解决方案的公司。作为DIA中国数字健康社区青年顾问委员会成员,曾多次受邀作为DIA年会和研讨会的讲者,对临床试验全平台所有解决方案均有较深入的了解,尤其专注于远程智能临床试验(DCT) 及基于风险的质量管理(RBQM)及临床试验人工智能相关的解决方案。曾作为副主编参与RBQM建议书的撰写,还参与撰写了DCT蓝皮书及DCT专家共识。在DCT领域,曾于2020年在中国食品药品监管杂志发表过题为“对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议”的文章。是熟悉国际临床解决方案的顾问中,最早在中国有相关系统落地实践经验的专家之一。
李小辉从事临床研究相关工作十余年,目前担任阿斯利康中国临床运营高级项目经理。小辉专注临床运营领域,曾参与过多项国内外不同治疗领域的临床研究运营管理工作,推动产品注册上市,现主要负责国际多中心临床研究在中国境内的运营管理工作。小辉是DIA 中国DHC社区远程智能临床试验小组成员,致力于推动中国新药研发数字化发展进程。
注册联系人: 陈润珊 010-57042653;runshan.chen@diaglobal.org
5人以上团报注册请电话或邮件联系。
【关于DHC】
在中国DIA构架下,DIA数字化健康社区(DHC)致力于汇集数字化产业和健康产业中知名专家学者、资深从业人员对于数字化健康前瞻性思考、策略性研究、实操性总结,向健康产业全体从业人员深入介绍数字化健康的基础理论框架、健康产业数字化路线图以及全球和中国的实践,以期加速实现中国健康产业数字化变革和重塑,协助中国健康产业从业人员实现职业素质提升和职业发展赋能。
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