2021 DIA 中国：从IND到NDA药品注册实战经验研讨班

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2021-11-19 09:00 ～ 2021-11-20 09:00

免费

参观票

活动介绍

活动内容

鉴于近期进出京情况，出于为在京参会者提供最大便利的考量，本次研讨会将为北京参会者提供线下场地；北京与上海同时进行连线培训。非京参会人员请尽量到上海枫林园区线下会场参加本次活动。我们默认所有非京参会者参加上海会场，如需到北京会场参会请于11月12日前，与我们联系，以便我们准备您入场的胸卡和资料。

防疫须知：

因上海市/北京市防疫要求，我们需要您确认以下几点

1. 活动前21天内有境外旅居史或国内疫情高风险地区旅居史

2.14天内中风险地区及重点关注地区旅居史的人员

3. 行程码，健康码为红黄色

以上人员，我们将会拒绝您参加本次活动，请您务必确认以上信息！

外地进（返）京人员请携带48小时核酸检测阴性报告。

请您提前下载并填写健康承诺书.doc，携带至会场，以便您更快完成签到手续
请全程佩戴口罩

本课程属于线下课程，暂不开放对外线上直播

本活动由DIA中国药品法规事务社区（RAC）发起并主办

支持单位：上海枫林生命科学联盟

因近期疫情防控，此次活动设为上海/北京两地分会场

上海会场地址：上海市徐汇区枫林路420号，枫林国际中心二期一层

北京会场地址：北京市丰台区富丰路2号星火科技大厦22层2206室

| 课程概况

2015年以来，中国开始进行药品审评审批制度改革，实施了一系列鼓励新药研发的新政策。2017年加入ICH更是为医药创新产业注入一剂强心针。解决未满足的临床需求，提升研发能力，融入全球化，创新再出发成为我国药企面临的新局面。同时，这也对注册人员也提出了更高的要求，不仅需要熟悉国内法规的解读，加强企业与药监机构间的交流，更要熟悉专业知识，把各领域串起来，法规结合科学以形成可落地执行的注册策略和计划。为此DIA专门设计了实用的法规结合科学实战演练系列课程，通过与行业专家零距离交流从CMC、非临床、临床研究到IND，NDA的法规解读、申报经验和实战案例分享，以期帮助大家更好的了解创新药研发和注册要求，提升业务水平，为行业发展贡献自己的力量，并同时把自己打造成攻无不克战无不胜的RA。

| 目标学员

医药法规事务专业人士
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
医疗事务专业人士

| 日程主要内容

11月19日（周五）

主持人

李军圣方（上海）医药法规事务总监

09:00-09:10 重磅嘉宾致辞

09:10-10:10 药品注册法规解读和申报要求介绍

吴浩上海药品审评核查中心研究员、高级审评员、学术委员会主任

10:10-10:20 茶歇

10:20-11:40 生物制品CMC研发过程中注册策略及申报关注点

徐娜思路迪医药药政事务总监

11:40-12:00 Q&A

12:00-13:30 午餐

13:30-14:50 非临床研发过程中的注册策略与申报关注点

于春荣亘喜生物副总裁（注册事务和非临床开发）

14:50-15:10 茶歇

15:10-16:30 临床研发过程中的注册策略和申报关注点

程龙荣昌生物制药副总裁（全球注册、监管科学和药物警戒）

16:30-17:00 现场答疑

11月20日（周六）

主持人

徐娜思路迪医药药政事务总监

09:00-10:20 新药研发过程中注册策略制定及案例分析

李冬梅百济神州中国/日本药政事务负责人

10:20-10:40 茶歇

10:40-12:00 IND注册策略与申报要求

汪旭诺和诺德（中国）注册事务副总监

12:00-13:00 午餐

13:00-14:20 案例分享：NDA递交管理和申报要求

李军圣方（上海）医药法规事务总监

14:20-14:30 休息

14:30-16:30 实战演练—临床开发中的注册策略（现场模拟和分组讨论）

沈丽礼来制药医学总监

将有重磅点评嘉宾出席，敬请关注

16:30-17:00 课程总结及闭幕

| 实战专家团队

龚兆龙博士 课程主席

DIA中国顾问委员会成员

思路迪医药董事长兼首席执行官

龚兆龙博士有近30年创新药行业经验，从FDA、CRO和创新药企业等角度全程参与或领导创新药的研发、生产和商业化。在创新药品种的立项、引进和合作，全球开发、注册和商业化战略规划，非临床和临床试验方案设计和实施，GLP/GCP/GMP法规，以及新药研发中的风险管控等方面积累了丰富经验。龚博士毕业于北京医学院，获美国纽约大学博士学位，曾任美国FDA新药审评员，昭衍新药首席技术官、莱博药业CEO、百济神州新药开发和药政事务副总裁。现任思路迪医药董事长兼CEO，DIA中国区顾问委员会成员，CSCO临床研究专家委员会委员等。

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吴浩讲者

上海药品审评核查中心研究员、高级审评员、学术委员会主任

吴浩同时还是中国药学会药事管理专业委员会委员，上海医药行业协会新技术新技能专业委员会和血液转化医学专业委员会委员，中国药品监管研究会会员。国家GLP、GCP和药品注册现场检查员，上海市药品GMP检查员和疫苗派驻检查员。

徐娜 课程委员及讲者

思路迪医药药政事务总监

DIA中国青年顾问团成员

现就职于思路迪医药，任药政事务总监。曾于药明生物技术有限公司任法规事务部助理主任。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，同时兼任DIA RAC核心成员。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。徐娜毕业于第二军医大学并获医学硕士学位。

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于春荣 讲者

亘喜生物法规事务与非临床开发副总裁

于春荣，现任亘喜生物副总裁，负责法规事务和非临床开发。拥有十多年创新药研发和技术审评工作经验，曾作为专家组核心成员，参与ICH及国内多个技术指导原则的起草和修订。熟悉国内外新药开发的相关法规和技术指导原则。拥有毒理学家认证资格。加入亘喜之前，从事药品技术审评工作多年，先后参与数百项化药和生物药的IND和NDA技术审评工作，涉及多种适应症领域。之前曾担任过领先的临床前CRO毒理部负责人，负责新药的中美双报业务，全面把握新药项目的药效、药代、和毒理试验的设计和实施、数据分析、中英文报告的撰写、及试验过程中的风险管理。带领团队完成非临床评价项目上百项，成功支持数十个新药项目在中美等国家或地区的IND和NDA/BLA申报。

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程龙医学博士/博士后 讲者

荣昌生物制药副总裁（全球注册、监管科学和药物警戒）

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，副总裁；负责全球注册与监管科学研究。原PAREXEL international技术副总裁，负责创新产品研发临床评价及市场准入法规咨询。中国卫生信息和健康医疗大数据学会应用评估和保障专业委员会副秘书长。原国家卫生计生委卫生发展研究中心信息研究室主任。原国家药品审评中心主审报告人，高级审评员。国家食品药品监督管理局新药审评专家；中国卫生信息学会健康医疗大数据人力资源开发专业委员会副主任委员；中华中医药学会健康管理分会常务委员；北京中西医结合学会心血管专业委员会常委；欧美同学会留美医学会执行委员。健康中国即墨实践规划与评估课题组组长。

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李冬梅 讲者

百济神州中国/日本药政事务负责人

李冬梅女士目前全面负责百济神州原研及合作产品在中国及日本的注册策略制定及项目实施，熟悉国内外药品监管法规，在肿瘤创新药的研发和注册工作方面具有丰富的经验，曾领导团队完成多个新药的策略制定，与药监部门的沟通交流并获注册批准。李冬梅拥有20年注册相关工作经验，加入百济神州前曾服务于阿斯利康公司药政事务部。李冬梅毕业于北京医科大学临床医学系。

李军 课程委员及讲者

圣方（上海）医药法规事务总监

李军先生目前负责圣方医药研发的法规事务相关服务，服务内容包括中国IND、NDA、变更申请、临床试验启动申请、再注册、CDE沟通交流、原辅包登记，以及eCTD出版的相关服务。李军先生毕业于中国协和医科大学，拥有17年的法规事务工作经验。曾就职于跨国制药公司和CRO公司，并带领团队完成多项IND、注册检验、NDA和上市后变更申请，以及原辅包登记和OTC转换。

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汪旭 课程委员及讲者

诺和诺德（中国）制药有限公司注册事务副总监

DIA中国青年顾问团成员

汪旭目前为诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务副总监，此前曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。汪旭是药品法规事务社区(RAC)核心成员，现任 DIA YMAC 成员(2019年-2021年)。汪旭多次作为讲者参与肿瘤研究者培训(OnSITE)；作为主讲团成员之一参与“药品注册能力建设课程”的开发和录制；作为主

笔人之一撰写《药品注册管理办法蓝皮书》，该蓝皮书已于2020年DIA年会发布，并在近日进行了更新修订；2019年11月，主持并参与筹备了“药品法规事务社区秋季沙龙”活动；此外，汪旭还积极投稿DIA公众号及Global Forum，开展“境内临床急需药品审批”、“2020年新药审批汇总分析”等线上直播分享活动，组织参与NMPA/CDE法规指南的意见反馈等。

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