根据国家药监局2021年 第119号公告，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。随后，国家药监局2022年 第110号公告指出，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。我国自此正式进入药品注册申请全面电子化申报时代。

自2020年起，DIA RAC持续组织系列M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班，邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药政事务注册策略及运营专家，从全球CTD/eCTD的历史沿革、法规要求和实施经验等出发，帮助来自跨国药企和中国本土药企的行业同仁，了解并熟悉CTD/eCTD，讨论交流中国CTD/eCTD申报的标准和要求，并分享中国eCTD职能建立以及eCTD申报实操经验。中国eCTD实施至今，多家企业已积极响应向CDE递交eCTD申请，这些申报经验对于跨国药企和本土药企都非常宝贵且具有借鉴意义，也对eCTD在中国的传播和发展具有重要推动作用。同时，在中国eCTD蓬勃发展的阶段，熟练掌握eCTD申报，也将成为药品注册同仁必备技能之一。

本次培训将继续邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药政事务注册策略及运营专家，解析最新CTD/eCTD法规要求，分享宝贵的eCTD申报经验和eCTD职能建立经验。本次培训特设实操上机环节，学员们可现场体验eCTD申报全流程，面对面请教eCTD专家解答eCTD申报过程中的疑难杂症。期待本次培训能为跨国药企和本土药企培养更多的药品注册eCTD申报人才和行业专家，助力药品在中国开发和上市，更多药品更早惠及患者。

培训亮点1. 特设eCTD申报全流程实操环节，模拟整个eCTD资料制作流程，完成从撰写到递交的全生命周期体验，解析全程制作细节与要领

2. 最新的中国eCTD申报经验分享

3. 行业顶级药品注册运营专家面对面指导和交流，解答法规难点以及实操过程中所有技术难题

4. 通过网页版软件进行实操，每位学员可便捷同步使用自带电脑演练

5. 报名参加培训的DIA 全球会员可免费学习《药政事务运营能力建设课程-电子申报专题》一年

6. 学员完成培训后可获得由DIA颁发的具有较高行业认可度的药政事务药品注册运营领域岗位证书

目标受众

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：  

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员    

• 临床研究与研发相关人员

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