DIA药品注册国际案例研讨会

— 产品全生命周期中CMC变更引发的开发策略和注册策略的考量 | 开放注册

2023年11月10-11日 上海

概述：

近年来，创新药的多样化开发和全球布局已成为企业讨论的热点。回顾近些年国内外监管机构审批的新药，诸多案例值得从业人员深入讨论、思考和学习，为后续源源不断的药品开发和申报提供借鉴和参考。

DIA精心筹备了药品注册案例系列研讨会，以期帮助注册相关从业人员进一步思考创新药企业的发展和布局，新药开发和申报策略，期待借鉴资深从业人员的经验和教训，从而制定长远的药品开发及上市策略，明确大方向，尽早布局，学以致用，为行业发展贡献自己的力量，并同时提升法规人员的专业能力。“DIA 药品注册国际案例研讨会” 是上海国际生物产业周（IBIWS 2002）同期活动，将于2022年9月27日于上海举办。

首场案例研讨会主要集中探讨MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略，同时聚焦RA在药品研发和注册中的作用及具备的能力讨论。

参会人员：

• 医药法规事务专业人士

• 从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）

• 临床研究项目管理人士

• 药物安全和药物警戒专业人士

• 医疗事务专业人士

活动日程：

时间：2022年9月27日 9:00-18:00

形式和地点：线下

上海主会场，漕河泾万丽、酒店

北京分会场，北京新生巢创新中心

•       参会防疫要求:

1.       14天内无中高风险地区旅行史

2.       48小时内本地核酸检测阴性证明（24小时检测中不可入场）

3.       行程码 绿码，上海“随申码”/北京“健康宝”绿码

4.       请您下载提前填写并打印《健康承诺书》，在注册签到时交付给注册台工作人员，感谢您的支持和理解。

健康承诺书1011.docx

重磅嘉宾：（按姓氏排序）

邓婷 赛诺菲中国副总裁、大中华区注册事务部负责人
苏岭 沈阳药科大学亦弘商学院研究员

周明 副研究员 医学博士 前CDE高级审评员

主持人：

徐娜 思路迪医药 产品线管理&药政事务总监

李军 圣方医药 注册事务总监

课程主席

邓婷 赛诺菲中国副总裁 大中华区注册事务部负责人
苏岭 沈阳药科大学亦弘商学院研究员

主办方 

DIA中国药品法规事务社区（RAC）

组委会成员 

王彤焱 DIA全球高级副总裁、中国区董事总经理

徐娜  思路迪医药 产品线管理&药政事务总监

李军 圣方医药 注册事务总监

汪旭  诺和诺德 注册事务副总监

吴蕾  维昇药业（上海）有限公司 注册负责人

刁媛媛 百济神州 高级注册经理

杨阳 思路迪医药 产品线管理经理

参加本次活动，您将收获 

1.通过2场案例演练，学员将对不同适应症的病理、境内外临床实践、获批药物情况等做综合评估，形成临床开发、沟通和申报策略。通过培训课程，通过讲者与学员之间的头脑风暴。从CDE审评角度和企业设计角度出发，模拟真实场景的项目设计和申报演练，高效率丰富和提升临床开发和注册能力。

2. DIA国际法规线上专题模块（点击了解） 3个月免费学习（课程结束后将账号密码发送至您参会邮箱）

注册联系人： Sunny  021-80123166  junting.ni@diaglobal.org

十人以上团报注册请电话或邮件联系，谢谢。

参会通知：

DIA药品注册国际案例研讨会 — 临床开发和注册策略探讨 - 参会通知（已盖章）.pdf