药品法规事务社区沙龙：全球药品注册策略和申报资料准备及翻译策略研讨会

会议时间: 2023年11月3日，13:00 - 18:00

会议地点:上海张江（人数有限，报满即止，报名成功后将发送具体参会通知）

在全球市场上，药品注册是一个复杂且严格的过程，需要遵循各个国家和地区的法律法规和监管要求。制定合理的药品注册策略可以帮助制药公司有效地应对各国监管要求，提高注册效率和成功率，从而更快地将药品推向市场，造福患者。

药品注册需要提交一系列申报资料，包括药品的安全性、有效性、质量等方面的数据和信息。这些申报资料需要严格按照监管要求进行组织和撰写，确保其准确性和完整性。合适的申报资料准备可以提高申报质量和效率，并减少后续的沟通和改动成本。

对于跨国制药公司和出海全球的本土生物医药公司而言，翻译是药品注册和申报资料准备过程中不可或缺的一环。在这个过程中，需要准确、专业地将药品相关的术语、数据和信息翻译成目标国家的语言，确保申报资料的可读性和易理解性。合规高效的翻译策略可以提高申报资料的可信度和专业度，增强目标国家监管机构对药品的认可和接受程度，也能加快药品在全球的同步开发和上市。

药品法规事务社区（RAC）精心筹备首场“全球药品注册策略和申报资料准备及翻译策略研讨会”，特邀产业界和翻译界等相关领域的专家、学者以及医药企业的相关代表，共同探讨中国医药发展全球化背景下的药品注册及申报资料准备和翻译所面临的新机遇、新挑战，互享药品注册策略制定和申报资料准备的最佳实践和规范要求，以及如何运用翻译策略提升药品研发和上市的效率，助力中国新药走向海外以及进口药品在中国落地。

活动日程:

13:00-13:05 开场主持 

吉申齐，辉瑞亚洲区药品注册文件出版中心负责人

13:05-13:10 欢迎致辞

陈朝华 辉瑞中国研发中心总经理，中国新药开发部副总裁

13:10-13:40 全球法规概览

高辉，杨森制药中国研发中心注册部负责人

13:40-14:40 药品进口申报的法规考量及资料要求

王芳，苏州泽璟生物制药股份有限公司注册事务副总监

14:40-14:50 茶歇

14:50-15:50 药品出海申报的法规考量及资料要求 

文继川，复宏汉霖高级总监

15:50-16:50 国内外翻译行业发展现状和医药翻译的合规性及供应商选择

樊为国，北京康茂峰科技有限公司总经理

16:50-17:50 圆桌讨论：融合与创新——新时代医药注册及翻译机遇和挑战

主持人：

徐娜，思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监

讨论嘉宾：

肖申，思路迪医药首席战略官兼首席医学官

高辉，杨森制药中国研发中心注册部负责人

文继川，复宏汉霖高级总监

樊为国，北京康茂峰科技有限公司总经理

王芳，苏州泽璟生物制药股份有限公司注册事务副总监

17:50-18:00 闭幕及退场